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　　2023年11月23日，医疗器械标准管理中心发布关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知称，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。

　　在西安壹加壹医疗美容医院内，对于“逆时光黄金微针”，面诊人员称其为“械二仪器”。面诊人员说：“思嘉丽是械三的仪器，它的针头是市面上你能了解的黄金微针中最细的，相比下来它的疼痛度最小，恢复期最快，但是价格也稍高一些。”记者问械三是什么意思，其回答，“械三是国家最高安全标准产品，注射类产品械二是不允许破皮操作与注射，只能涂抹，仪器没有问题。”记者问是否韩国的思嘉丽是械三，逆时针是械二？面诊师表示肯定，随即补充：“但是你可以放心使用，这是国家允许的，最高安全标准和符合安全标准都是可以正常操作的。”

　　此外，7家医院使用的超声治疗仪均为第二类医疗器械，部分医疗器械使用范围中并无医美相关说明。从价格看，MFUpro美拉美超声刀从7000多到16800元不等，聚拉美超声治疗仪价格为6800元，尖峰超声王价格从3999到9800元不等，半岛超声炮一代价格为一千多元到2820元左右，半岛黄金炮价格在1980元到2999元之间，泰克斯黄金炮价格在1890元到3599元之间，珀丽达铂金炮经典版为6999元、智慧版9999元，普门钻石超声炮价格为4980元。

　　目前，MFUpro美拉美、珀丽达贵州注册的超声类医疗器械共两款，可查到“有助于面部皮肤紧致”相关描述。珀丽达长沙注册的超声类医疗器械，与尖峰医疗、泰克斯、普门科技、金达威聚拉美等品牌超声类医疗器械，经国家药监局官网查询显示，其适用于人体肩颈、腰腹部、四肢部位，多用于慢性疼痛等辅助治疗，不含面部。这些医疗器械基本信息中，要么最初使用范围就不含医美，要么在2024年下半年陆续删除了“用于整形美容科”相关表述。

　　半岛医疗客服工作人员回复称，不清楚具体产品信息，消费者需联系机构，通过机构联系半岛销售经理进行确认。此外，华商报大风新闻记者在半岛医疗官网看到，其宣传“半岛黄金超声炮”已向“国家局”提交三类产品申报，“并收到正式受理通知书。”但国家药监局官网上并未查到半岛有三类“超声”医疗器械。同时，半岛官网页面中，与医疗器械注册证编号、适用范围等核心信息，均采用极小字号排版，字体颜色与背景图案高度相近且停留时间不到1秒，难以辨认。