半岛体育- 半岛体育官方网站- APP下载【羊城晚报】广东“春雨行动”释放政策红利医疗器械创新发展迎来新机遇
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在政策与监管适配性方面,徐涛院士团队针对生物试剂原材料国产替代难题,提出统一原材料质量标准规范,推行风险可控下的临床评价豁免政策,建立“关税/国际事件-供应链-法规”联动响应机制,提升监管适配性。宋尔卫院士团队建议出台相关政策,支持创新性医疗器械未上市前开展研究者发起的临床研究(IIT),鼓励在广东省内进行试点,对风险可控、已经做前期医疗器械临床试验转适应症或国外已上市的医疗器械研究,规范审批后开展未上市医疗器械IIT研究。